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日前,国家药监局发布关于修订氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书的公告(2020年第35号)。决定对氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

原标题:国家药监局:修订“氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠”说明书

国家药监局表示,所有氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。

国家药监局:修订“氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠”说明书

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